完整性測試方法分為哪兩大類？

點擊次數(shù)：2662 發(fā)布時間：2021-11-08

完整性測試方法分為兩大類，破壞性的和非破壞性的，下面將分別進(jìn)行介紹。

非破壞性對除菌級過濾器而言，破壞性測試是指細(xì)菌挑戰(zhàn)測試，該測試方法是證明過濾器能夠滿足苛刻的除菌級過濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。在細(xì)菌挑戰(zhàn)測試中，需根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)測試方法（如：ASTM F838-83），利用缺陷假單胞菌溶液（Brevundimonas diminuta ATCC 19146）進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測試，過濾器需要達(dá)到至少10^7 CFU/cm^2濾膜的細(xì)菌截留，才可認(rèn)為該濾器為除菌級過濾器。

非破壞性完整性測試方法主要包括基于毛細(xì)管原理的起泡點和水侵入法測試，以及基于擴散原理的擴散流和保壓測試。下面分別做一下簡單介紹：

起泡點測試基于毛細(xì)管模型。濾膜的結(jié)構(gòu)中充滿了微孔流道，這些微孔流道就形成了很多“毛細(xì)管"，當(dāng)濾膜被潤濕液體*潤濕后，液體受到表面張力的作用而保留于濾膜內(nèi)部，如果要想將液體擠出膜孔就需要外加一個氣體壓力。能夠克服表面張力將膜孔內(nèi)的液體*擠出時所需要的最小壓力，就是濾膜的泡點值壓力，也就是我們常說的起泡點，基于這種原理的測試方法，就是起泡點測試法。這也是應(yīng)用較為廣泛的一種非破壞性完整性測試方法。以下為泡點值計算公式：

P = 泡點壓力

d = 孔徑

k = 形狀矯正因子

??= 液固接觸角

??=表面張力

泡點值直接與過濾器孔徑相關(guān)聯(lián)。對濾膜而言，有很多微孔存在，每個孔的泡點值不一定*一樣，所以濾膜的泡點值指的是該濾膜可能的最大膜孔的泡點值，也即最大直徑膜孔的泡點。當(dāng)達(dá)到泡點后，濾膜至少有一個孔會被吹干，氣體會迅速通過該干燥的孔吹至膜下游，從下游氣體流量的突變可以判斷達(dá)到泡點了。對大面積過濾器而言，由于擴散流較大，手工完整性測試中可能會影響人為泡點的判斷，所以對于大面積濾器手工測試推薦采用擴散流測試；而對小面積過濾器，由于泡點與濾器孔徑可以直接關(guān)聯(lián)，推薦采用泡點測試。

擴散流測試基于溶解－擴散模型。當(dāng)濾膜被潤濕液體*潤濕后，如果在過濾器的上游存在壓縮氣體，而該壓縮氣體的壓力值又小于泡點壓力時，濾膜仍然是*潤濕的。由于壓縮氣體一側(cè)的氣體濃度會高于常壓一側(cè)，此時氣體分子會從高壓測溶解到潤濕液體中并擴散至常壓測，如果在下游接一根管子會發(fā)現(xiàn)有氣體緩慢流出，這就是擴散流，通過檢測擴散流的完整性測試方法稱為擴散流測試。氣體的擴散符合Fick定律，擴散流量與濾膜兩側(cè)壓差和膜面積成正比，為了消除測試壓力不同所帶來的影響，擴散流測試都在固定的壓力下進(jìn)行（通常為泡點值的80%）。以下為擴散流計算公式：

K = 擴散/溶解系數(shù)

P1, P2 = 兩側(cè)壓差

P = 濾膜開孔濾

L = 膜有效流道長度

A = 膜面積

DF = 擴散流

通過在測試壓力下測量氣體擴散流量可以測量擴散流，但是擴散流與濾膜孔徑無關(guān)。對于大面積濾器而言不會影響擴散流測試結(jié)果的判斷，所以對于大面積過濾器而言，推薦采用擴散流測試。而對于小面積濾器測試，由于擴散流很小，測量誤差可能較大，推薦采用直接與孔徑關(guān)聯(lián)的泡點測試。

水侵入法"。該測試方法是基于水在疏水性濾膜表面存在表面張力和毛細(xì)管現(xiàn)象發(fā)展出來的。把水壓進(jìn)最大的膜孔所需要的最小壓力稱為水侵入壓力。進(jìn)行HydroCorr測試時的壓力要低于水侵入壓力，而對于一個完整的過濾器，將不會有水真正通過過濾膜進(jìn)入下游。Hydrocorr測試過程當(dāng)中測定的是折疊過濾器結(jié)構(gòu)尺寸上被擠壓而產(chǎn)生的液面下降，形成的“表觀"水流量。

d = 孔徑

k = 形狀矯正因子

??= 液固接觸角

г?=表面張力

HydroCorr是一種高度靈敏，不用醇類而根據(jù)水流量進(jìn)行疏水性濾膜完整性測試的方法。由于濾膜沒有被潤濕，幾乎是干燥的，所以可以在完整性測試結(jié)束后馬上投入使用而只需要最少的或不需要干燥工作。

水侵入法是一種針對疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法，即WIT（Water Intrusion Test）。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。

WIT是以水為介質(zhì)進(jìn)行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點壓力(WPP)"，WPP由過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。

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