水侵入完整性測試儀

為什么要檢測過濾器的完整性 ?

1 無菌工藝及驗證的需要

     a 、確認正確的過濾孔徑

     b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c 、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

     a 、國家 GMP 認證的要求

     b 、出口認證的要求（如 FDA ）

     c 、 SDA 檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a 、防止浪費

  過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費藥液

     b 、節(jié)約生產(chǎn)成本

  沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C 、防止無用功

  過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

水侵入完整性測試儀

水浸入法介紹

以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點：

1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設備的防爆性能。

3 異丙醇測試只能在滅菌前進行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5 無法檢測濾芯的疏水性    6 無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。 孔越小，侵入就越少。侵入發(fā)生在的孔。如果孔徑 “ 太大 ”, 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優(yōu)點：

1 在線測試     2 可以在蒸汽滅菌后進行

3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時檢測濾芯的疏水性       5 同時檢測濾芯安裝的正確性

6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關。